卓越的耐高溫富氧氣體過濾器，使用壽命長(zhǎng)、易做水侵檢測(cè)

Emflon HTPFR濾芯經(jīng)過專門設(shè)計(jì)，可用于關(guān)鍵的、高溫及氧水排氣等應(yīng)用中的空氣、氣體、排氣口進(jìn)行無菌過濾，同時(shí)還可用于生物制藥和生物技術(shù)行業(yè)中的富氧空氣應(yīng)用（見頗爾資料USTR2311a）。高溫應(yīng)用涉及高壓滅菌、發(fā)酵進(jìn)氣、無菌包裝/吹瓶-灌裝-密封以及熱注射用水 (WFI) 罐的通氣等。Emflon HTPFR氣體除菌過濾器具有兩層疏水性 (0.2 μm) 聚四氟乙烯 (PTFE) 膜結(jié)構(gòu)，這些膜由頗爾生產(chǎn)。其聚丙烯硬件采用獨(dú)特原材料，含保護(hù)性抗氧化成份，濾芯的支撐層和排水層由聚苯硫醚 (PPS) 聚合物制成?？寡趸^濾器組件耐高溫，可在高達(dá) 100℃ 的空氣/通氣應(yīng)用中運(yùn)行較長(zhǎng)時(shí)間，在運(yùn)行時(shí)間較短的情況下甚至可耐受高達(dá) 120℃ 的高溫。

特性

• 專門設(shè)計(jì)容易進(jìn)行水侵入檢測(cè) (WIT)
• 獨(dú)特的抗氧化材料制成
• 頗爾專有的 PTFE 膜材
• 通過缺陷短波單胞菌挑戰(zhàn)驗(yàn)證 (>107 cfu/cm2)
• 經(jīng)過嚴(yán)格的微生物、噬菌體及顆粒挑戰(zhàn)測(cè)試驗(yàn)證
• 優(yōu)化可多循環(huán)高壓滅菌和原位蒸汽滅菌應(yīng)用
• 高流速、低壓差
• 可追蹤標(biāo)識(shí)有貨號(hào)/序列號(hào)和二維碼

優(yōu)勢(shì)

• 完整性測(cè)試無需酒精
• 在熱空氣和通氣應(yīng)用中使用壽命長(zhǎng)，且適用于富氧發(fā)酵罐應(yīng)用（見頗爾資料 USTR2311a）
• 采用疏水膜，經(jīng)過了頗爾嚴(yán)格的生產(chǎn)、質(zhì)量控制；供應(yīng)源安全
• 可在濕潤(rùn)和干燥條件下提供無菌空氣/氣體，符合 cGMP 有關(guān)除菌級(jí)過濾器的要求
• 提高微生物安全性；減少病毒污染風(fēng)險(xiǎn)
• 結(jié)構(gòu)堅(jiān)固，更耐受蒸汽
• 實(shí)現(xiàn)過濾系統(tǒng)更小巧，降低安裝和運(yùn)營(yíng)成本
• 便于追溯；可使用條碼掃描器輕松讀取產(chǎn)品信息

制藥級(jí)應(yīng)用認(rèn)證

Emflon HTPFR濾芯過濾器經(jīng)過驗(yàn)證可用于制藥級(jí) GMP 生產(chǎn)。產(chǎn)品隨附檢驗(yàn)證書，符合制藥行業(yè)有關(guān)完整性、流出物質(zhì)量以及生物安全檢測(cè)的要求。頗爾過濾器在受控環(huán)境下生產(chǎn)，所采用的質(zhì)量管理體系通過了 ISO9001:2008 認(rèn)證。所有 Emflon HTPFR濾芯在生產(chǎn)過程中均經(jīng)過了前進(jìn)流（擴(kuò)散流）完整性檢測(cè)，且與液體應(yīng)用中的細(xì)菌截留和空氣應(yīng)用中的噬菌體（病毒）截留相關(guān)聯(lián)；而且標(biāo)識(shí)有批號(hào)和序列號(hào)可全面追溯產(chǎn)品信息。同時(shí)，過濾器批次也通過了水侵入檢測(cè)。

過濾器組件符合 USP <88>（針對(duì) VI 類 – 121℃ 塑料）有關(guān)體內(nèi)生物反應(yīng)性的要求以及 USP <87>（洗脫試驗(yàn)）有關(guān)體外生物反應(yīng)性的要求。其中，涉及全身毒性試驗(yàn)、皮內(nèi)試驗(yàn)、植入試驗(yàn)和 MEM 洗脫細(xì)胞毒性試驗(yàn)。過濾器由美國(guó)聯(lián)邦法規(guī) (21 CFR)第 170-199 部分所列用于食品接觸用途的材料制成。

結(jié)構(gòu)材質(zhì)

最大壓差1

高壓滅菌/蒸汽滅菌2

在連續(xù)流動(dòng)空氣應(yīng)用中的典型使用壽命1,5

Air, Gas, and Vent Filtration